团体标准《生物制品临床试验用药品供应与管理规范》发布（五）-附录与参考文献
发布时间：
2025-08-08 00:00
来源：
华仞医药Clinvantage参与制定并起草的《生物制品临床试验用药品供应与管理规范》由中国疫苗行业协会与中国标准化协会联合发布，是国内针对生物制品临床试验用药品供应与管理的规范性标准文件。
参考文献
[1]国家药典委员会中华人民共和国药典: 2020年版 三部
[2]国家药品监督管理局《中华人民共和国药品管理法》〔2019〕第31号
[3]国家药监局 国家卫生健康委《药物临床试验质量管理规范》 （2020年 第57号）
[4]国家市场监督管理总局《药品注册管理办法》（2020年第27号）
[5]国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录（2022年第43号）
[6]国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范》 （2016年第28号）
[7]国家药品监督管理局药品审评中心《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》（2021年第30号）
[8]国家药监局 国家卫生健康委《药物临床试验机构管理规定》（2019年第101号）
[9]国家药品监督管理局《疫苗生产流通管理规定》2022年55号
[10]国家药品监督管理局药品审评中心《药物临床试验随机分配指导原则（试行）》（2022年第5号）
[11]国家药品监督管理局药品审评中心《药物临床试验盲法指导原则（试行）》 （2022年第49号）
[12]国家药品监督管理局《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号）
[13]国家药品监督管理局《关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告》（2018年第94号）
[14]国家药品监督管理局药品审评中心《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》(2020年第13号)
[15]《药物临床试验 实施中盲态保持•广东共识（2021 年版）》（广东省药学会 2021 年 10 月 13 日发布）
[16]EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 13 Investigational Medicinal Products
[17]EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 16: Certification by a Qualified Person and Batch Release
[18]Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 of 23 May 2017 supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council by specifying principles of and guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections
[19]REGULATION (EU) No 536/2014 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC
[20]FDA Guidance for Industry CGMP for Phase 1Investigational Drugs
[21]FDA INDs for Phase 2 and Phase 3 Studies Chemistry, Manufacturing, and Controls Information
[22]FDAguideline on the preparation of investigational new drug products (human and animal) march 1991 (reprinted November 1992)
[23]FDA Code of Federal Regulations (CFR) PART 210 current good manufacturing practice in manufacturing, processing, packing, or holding of drugs: general
[24]FDA Code of Federal Regulations (CFR) PART 211 current good manufacturing practice for finished pharmaceuticals
[25]WHO Good manufacturing practices for investigational products
[26]ICH harmonized guideline good clinical practice (GCP) E6(R3)
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