团体标准《生物制品临床试验用药品供应与管理规范》发布（三）
发布时间：
2025-06-18 00:00
来源：
华仞医药Clinvantage参与制定并起草的《生物制品临床试验用药品供应与管理规范》由中国疫苗行业协会与中国标准化协会联合发布，是国内针对生物制品临床试验用药品供应与管理的规范性标准文件。
8 供应流程管理
8.1 采购
8.1.1 服务提供方可受托为申办者提供药品的采购服务，采购的药品包括国内外已上市的药品，还包括其他可能涉及到的试验物资。
8.1.2 委托采购方应提供本次试验的《药物临床试验批准通知书》、临床试验方案摘要、向所在地设区的市级以上地方药品监督管理部门报告的备案凭证等文件；药物用于其他研究则可提供相关证明文件及药品合规使用的承诺书，明确药物使用的目的、方法及数量，并承诺药品最终用于科研用途。
8.1.3 委托采购国外批准上市的药品，按《药品进口管理办法》以及研究用对照药品一次性进口的相关法规规定进口。
8.1.4 服务提供方应确保药品供货方有合法资质，应与供货方签订采购订单和质量保证协议，明确所采购药品的特殊要求及质量职责。
8.1.5 服务提供方应建立采购管理规程，采购过程应留有记录。
8.1.6 疫苗非临床研究、临床研究及血液制品生产等特殊情形所需的疫苗，相关使用单位向所在地省级药品监督管理部门报告后，可向疫苗上市许可持有人或者疾病预防控制机构采购。持有人、疾病预防控制机构和相关使用单位应严格管理，并做好相关记录，确保疫苗销售、使用可追溯。
8.2 包装材料
8.2.1 临床试验服务提供方应选择合格的包装材料制造商，签订采购协议和质量协议，并定期进行审计。
8.2.2 服务提供方应与申办者确认包装材料的设计，以及包装材料的材质要求，可参照附录A，并保留实物样品供参考。
8.2.3 服务提供方应制订包装材料管理规程，充分详细地说明包装材料的接收、检查及/或检验、贮存、处理的程序，并按程序执行。
8.2.4 应制定质量控制程序，以防止由于不同批包装材料外观差异造成无效设盲。
8.2.5 不同包装材料的每一批到货，其接收、检查或检验、批准或拒收情况都需要记录在案并保存。
8.2.6 服务提供方应设置专门的区域存放包装材料，未经批准的人员不得进入。
8.2.7 印有批号或药物编码的多余标签，应全部销毁；作废及过时的标签、标识及其他包装材料应销毁。
8.2.8 退回标签的贮存应避免混淆，并贴上恰当的标识。
8.2.9 应根据申办者要求进行包装材料留样，包装材料留样的数量应至少满足鉴别的需要。
8.3 接收、验收与贮存
8.3.1 服务提供方应制定临床试验用药品和辅助药品的接收、验收的管理规程，并按规程逐批接收、验收，防止不合格品入库。
8.3.2 药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求，并按随货文件和采购记录核对药品，经核对资料完整齐全、符合运输要求的产品，方可接收，可参照附录B。
8.3.3 验收应清点至有唯一药物编码的最小包装；若临床试验设计有特殊要求的，应根据申办者或委托方的书面操作说明进行验收。
8.3.4 验收合格的产品， 应按照规定的温度要求，贮存在经验证合格的库区中，并由专人管理。特殊管理的药品应按照相关规定在专库或者专区内验收。
8.3.5 验收不合格的产品，应贮存在不合格品区中，详细记录不合格品的名称、批号、数量、不合格原因等信息，并报告给质量控制部门和相关负责人，进行不合格原因调查，评估对试验的影响，根据调查结果，决定是否退货、销毁或其他处理方式，并记录处理决定。所有相关记录和报告应存档，供审计和检查。
8.3.6 应定期对在库药品的数量、来源、包装、贮存温度和有效期等进行检查并记录，对贮存条件有特殊要求，效期较短的产品应重点关注。对存在包装无法识别、贮存温度不符合要求、超过有效期等问题的药品，要采取隔离存放、设置警示标志等措施，并与申办者沟通，由申办者对其进行评估和处置。
8.3.7 服务提供方宜使用库存管理系统对药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品出库；临床试验用药品和辅助药品近效期或过期，应与申办者沟通，由申办者对其进行评估和处置。
8.4 包装和贴签
8.4.1 服务提供方应建立包装和贴签标准规程，并按程序执行包装和贴签操作。
8.4.2 申办者应提供或确认包装和贴签方案，方案的变更应有记录。
8.4.3 包装和贴签的操作应采用物理隔离或空间隔离的方式与其他药品的操作分开，避免发生混合及交叉污染。
8.4.4 申办者应保证包装和贴签在符合GMP要求的环境中进行，并有完整的批包装记录。
8.4.5 包装和/或贴签一定数量产品的订单指令应由申办者或以申办者的名义交给服务提供方。指令应以文件形式（或电子文档/系统订单等方式）体现，要求明确，表达清晰，不应有任何含糊之处。指令应经正式批准，应注明产品质量标准，必要时还应注明临床方案，可参照附录C。
8.4.6 等待后续贴签操作的无标识药品包装容器，应贴上标识，以避免单个容器、批次或批次的一部分贴错标签。
8.4.7 包装和贴签前应进行事前清场，以确保先前操作的所有药品已被移除，同时还要检查所有不适合后续操作的包装材料已被移除。检查结果应记录在批包装记录中。
8.4.8 包装和贴签前应检查包装材料的适用性及正确性，并将该检查记录到批包装记录中。
8.4.9 临床试验用药品一般按临床试验中每个受试者单独包装。应在开始包装前规定包装的单位数，包括检验用的样品数及留样数。为确保每个产品在每个加工阶段数量正确无误，应作必要的包装材料平衡计算，并对偏离包装材料平衡的情况进行说明或调查。
8.4.10 临床试验用药品的包装应能够防止和避免其在贮存和运输过程中变质、污染、损坏和混淆，任何开启或更改包装的活动都应能够被识别。
8.4.11 包装和贴签应根据临床试验用药品和辅助药品的贮存条件，在合理的温控范围内进行，若超出贮存条件范围的包装和贴签，应就临床试验方案要求和药品稳定性数据进行评估，以明确不会影响药品质量，评估过程及依据应有记录。
8.4.12 试验药物和对照药品通常不得在同一包装线同时包装。因临床试验需要在同一包装线同时包装的，应有适当的操作规程及设备，并确保相关操作人员经过培训，避免发生混淆和差错。
8.4.13 如需变更有效期，临床试验用药品应粘贴附加标签，附加标签上应标注新的有效期，同时覆盖原有的有效期。粘贴附加标签时不得覆盖原批号或药物编码。
8.4.14 因盲法试验需要，使用不同的包装材料重新包装对照药品时，重新包装后对照药品的使用期限不应超过原产品的有效期。盲法试验中临床试验用药品和对照药品使用期限不一致时，有效期标注应以较近的使用期限为准。
8.4.15 应根据临床试验方案的设盲要求，对临床试验用药品包装的外观相似性和其他特征的相似性进行检查并记录，确保设盲的有效性。
8.4.16 对于人工贴签，在操作中或最终操作完成后采取目视检查法进行100%的正确贴签检查。这种检查须由一人执行，由第二个人进行独立复核。复核人需对照申办者提供的标签模板，逐项核对药物编码、批号、有效期等关键信息，并记录复核结果。
8.4.17 药品经包装和贴签后，应在最后工序中进行检查，以确保批次内的容器及包装的标签正确无误。
8.4.18 最后工序完成后，应抽取代表性的包装单元样品进行标签正确性的目视检查，检查结果应记录在批包装记录或是控制记录中。
8.4.19 放行责任人应审核批包装记录，审核通过后方可放行相关产品。
待续......
关键词：
相关新闻
团体标准《生物制品临床试验用药品供应与管理规范》发布（五）-附录与参考文献
华仞医药Clinvantage参与制定并起草的《生物制品临床试验用药品供应与管理规范》由中国疫苗行业协会与中国标准化协会联合发布，是国内针对生物制品临床试验用药品供应与管理的规范性标准文件。
华仞医药Clinvantage参与制定并起草的《生物制品临床试验用药品供应与管理规范》由中国疫苗行业协会与中国标准化协会联合发布，是国内针对生物制品临床试验用药品供应与管理的规范性标准文件。
华仞医药Clinvantage参与制定并起草的《生物制品临床试验用药品供应与管理规范》由中国疫苗行业协会与中国标准化协会联合发布，是国内针对生物制品临床试验用药品供应与管理的规范性标准文件。
华仞医药Clinvantage参与制定并起草的《生物制品临床试验用药品供应与管理规范》由中国疫苗行业协会与中国标准化协会联合发布，是国内针对生物制品临床试验用药品供应与管理的规范性标准文件。
华仞医药Clinvantage参与制定并起草的《生物制品临床试验用药品供应与管理规范》由中国疫苗行业协会与中国标准化协会联合发布，是国内针对生物制品临床试验用药品供应与管理的规范性标准文件。
