团体标准《生物制品临床试验用药品供应与管理规范》发布（二）
发布时间：
2025-06-11 00:00
来源：
华仞医药Clinvantage参与制定并起草的《生物制品临床试验用药品供应与管理规范》由中国疫苗行业协会与中国标准化协会联合发布，是国内针对生物制品临床试验用药品供应与管理的规范性标准文件。
7 质量管理
7.1 质量管理体系
7.1.1 服务提供方应建立兼顾风险控制及效率的质量管理体系，并建立质量文件系统，以确保质量管理体系高效运行。
7.1.2 临床试验供应的质量管理制度、标准操作规程等文件应按照GXP的要求建立，并进行定期回顾，评估是否需要修订及更新；更新的文件应综合考虑最新的流程、适用的技术要求及法规要求，并能够追溯文件修订的历史情况。
7.2 文件管理
7.2.1 涉及临床试验供应的各种文件和记录都应被保存，文件和记录应保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
7.2.2 各相关方应制定文件管理的标准操作流程，确保所有文件与记录真实、完整、准确、清晰、可追溯，并妥善归档保管。
7.2.3 用于申请药品注册的临床试验，必备文件应至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应至少保存至临床试验终止后5年。如申办者有特殊的文件保存要求，则以要求中较长的时间为准。
7.2.4 各相关方应确认均有保存必备文件的场所和条件，保存文件的设备应具备防止光线直接照射、防水、防火等条件，有利于文件的长期保存。
7.2.5 无论文件以何种介质被保存，文件都应易于识别、查找、调阅和归位；用于保存文件的介质应确保原数据或者其备份在留存期内保存完整和可读取，并定期测试或者检查恢复读取的能力，免于被故意或者无意地更改或者丢失。
7.3 风险控制
7.3.1 临床试验用药品和辅助药品的贮存库房、设施设备、包装材料、包装和贴签流程等发生变更时，应对可能影响其安全性的变更进行评估，变更和评估情况应有记录，确保相关活动可以追溯。
7.3.2 质量管理体系应对偏离流程、质量标准的情况，以及其它可能影响临床试验用药品和辅助药品质量的偏差进行调查评估，并有相应记录。
7.3.3 对由于临床试验用药品质量问题引起的投诉，申办者应与临床试验机构、服务提供方共同调查，评估对受试者安全、临床试验及药物研发的潜在影响。放行责任人及临床试验相关负责人员应参与调查，调查和处理过程应有记录。对引发药品质量问题的投诉，各相关方的质量负责人应提供书面的根本原因分析(Root Cause Analysis, RCA）和纠正措施和预防措施（Corrective Action and Preventive Action, CAPA）报告，获得申办者的认可后关闭投诉。
7.4 计算机化系统
7.4.1 系统设计与管理
7.4.1.1 临床试验供应各相关方宜建立计算机化系统。计算机化系统应能够有效管理临床试验用药品的供应数据，包括采购、接收、验收、包装和贴签、贮存、分发、收回和销毁等环节，并提供可追溯的药物流转记录，确保每一个最小包装药物的来源、去向和使用情况可追溯。
7.4.1.2 计算机化系统应明确系统使用人员的职责和权限，严格的控制数据的读取和修改权限。
7.4.1.3 临床试验供应流程中的计算机化系统可包括但不限于随机和药物供应管理系统、库存管理系统、运输管理系统、生产执行系统、温湿度监测系统等。
7.4.1.4 库存管理系统应能够实时监控临床试验用药品和辅助药品，以及包装材料的库存情况，并支持药品和包装材料的准确记录、盘点和管理。系统宜具备监控机制，以便及时发现和解决库存异常或药物过期的问题。
7.4.1.5 温湿度监测系统应具备自动化的报警功能，能够及时预警药品贮存环境异常、设备断电等问题。
7.4.1.6 各系统间宜制定统一的接口标准，各相关方可根据试验设计和临床试验用药品供应与管理要求，必要时进行不同系统间的数据对接，或对相关记录进行查询，以提高试验效率、降低成本、加强合规性。
7.4.2 数据管理与监控
7.4.2.1 计算机化系统数据修改的方式应预先规定，其修改过程应完整记录，原数据（如保留电子数据稽查轨迹、数据轨迹和编辑轨迹）应保留；电子数据的名称、说明与描述、表示格式和规则要求等应有统一明确的规定，以确保电子数据采集的准确性和完整性；当计算机化系统需要变更时，如软件升级或数据迁移、整合等，应明确统一的操作规范，以确保电子数据的完整性。
7.4.3 安全措施与备份
7.4.3.1 各相关方应确保对计算机化系统进行安全控制，包括用户管理、预防和检测安全漏洞等。安全措施包括但不限于用户授权管理、用户验证要求、密码管理、防火墙设置、防病毒软件、安全修补、系统监控、升级和渗透测试等。
7.4.3.2 各相关方应保证计算机化系统数据的安全、保密、防修改，并使用安全有效的方式进行备份。同时制定灾难恢复计划、定期检测备份数据完整性。
7.4.3.3 应制定应急程序，以防止重要的数据丢失或无法访问。
7.4.4 验证与测试
7.4.4.1 系统应进行验证，应制定控制规程对变更实施控制；验证应证明系统符合完整性、准确性、可靠性的要求，并与预期性能一致。
7.4.4.2 各相关方应对其系统在整个生命周期内的验证状态负责。
7.4.4.3 验证程序应覆盖以下内容：系统的设计和功能测试、系统的发布、系统设置、安装和变更控制、退出、系统数据备份与数据恢复等。
7.4.4.4 各相关方应保存其计算机化系统开发方的资质和验证文件。
7.4.4.5 不同系统的提供方应提供用户验收测试脚本供申办者进行上线前的测试，确保不同系统对事件的定义一致，流程连贯顺畅，且符合并覆盖用户实际使用场景。
待续......
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团体标准《生物制品临床试验用药品供应与管理规范》发布（五）-附录与参考文献
华仞医药Clinvantage参与制定并起草的《生物制品临床试验用药品供应与管理规范》由中国疫苗行业协会与中国标准化协会联合发布，是国内针对生物制品临床试验用药品供应与管理的规范性标准文件。
华仞医药Clinvantage参与制定并起草的《生物制品临床试验用药品供应与管理规范》由中国疫苗行业协会与中国标准化协会联合发布，是国内针对生物制品临床试验用药品供应与管理的规范性标准文件。
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