团体标准《生物制品临床试验用药品供应与管理规范》发布（一）
发布时间：
2025-06-04 17:47
来源：
华仞医药Clinvantage参与制定并起草的《生物制品临床试验用药品供应与管理规范》由中国疫苗行业协会与中国标准化协会联合发布，是国内针对生物制品临床试验用药品供应与管理的规范性标准文件。
临床试验用药品供应的内容包括采购、接收、验收、贮存、包装、贴签、分发、收回、销毁等诸多环节，还包括文件管理、数据管理、编盲设盲等相关管理内容，其常规发生在药物临床试验的Ⅰ- Ⅲ期阶段，部分临床前药学研究、上市后的Ⅳ期临床试验、研究者发起的临床试验（Investigator-Initiated Trial，IIT）和企业发起的临床试验（Industry-Sponsored Trial，IST）也需要此类服务。
生物制品通常具有原料来源多样、制备过程复杂以及成药后稳定性低等特点，其临床试验方案的设计通常较其他药品的临床试验更为复杂，且注册关键性临床试验的样本量大，若因给药方案的设计需要随机和盲态管理，而要求对试验药品、对照药品和安慰剂进行独特的包装，则更增加了产品混淆和差错的风险和盲态保持的难度，生物制品临床试验供应与管理需要遵循明确的规范性要求。
1 范围
本文件规定了生物制品临床试验用药品供应与管理的相关方职责、设施与人员管理、质量管理、供应流程管理、盲态管理和留样管理。
本文件适用于为注册而进行的生物制品临床试验用药品的供应与管理，其他临床试验和临床研究用药品的供应与管理亦可参考。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025 生物制品临床研究名词术语
3 术语和定义
T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1 生物制品 biological products
生物制品以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，不包括微生物代谢物(如抗生素、氨基酸、碳水化合物和其他低分子量物质)。根据其使用目的，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和生物制品类诊断试剂。
[来源：T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025，3.1]
3.2 临床试验 clinical trial
以人体(患者或健康参与者)为对象，将参与者或参与人群随机或非随机地分配至一种或多种干预措施组，以评估在预防、诊断、治疗疾病或改善健康状态的相关干预措施的安全性、有效性和其他健康相关结果的科学研究。临床试验通常分为I期、Ⅱ期、Ⅲ期和IV期。
[来源：T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025，3.2]
3.3 临床试验用药品investigational product
用于临床试验（3.2）的试验药物、对照药品。
注：对照药品，指临床试验（3.2）中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。
3.4 辅助药品 adjunctive medication
除临床试验用药品（3.3）外，在临床试验（3.2）中由申办者(3.7)或研究单位提供的，用来为受试者提供足够的预防、诊断或治疗等医疗护理作用的辅助或替换治疗的药品，也可能是按临床试验方案的设计激发某种生理效应的药品。
3.5 临床试验供应 clinical trial supply
为临床试验（3.2）提供临床试验用药品（3.3）和辅助药品(3.4)的全过程，包括采购 、接收、验收、贮存、包装、贴签、分发、收回、销毁等环节， 还包括文件管理、数据管理、编盲设盲等相关管理。
3.6 包装材料packing material
用于给临床试验用药品(3.3)和辅助药品(3.4)进行包装和贴签的药盒及标签等物料。
3.7 申办者 sponsor
指向相关监管部门提交上市许可申请的组织单位或机构。
[来源：T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025，5.2.1]
3.8 放行责任人 qualified person
负责对每批药品是否符合注册、生产（包装和贴签）、控制和放行的要求进行评价，对达到法规要求和质量标准的产品放行，并出具放行审核记录的人员。
3.9 服务提供方service provider
受申办者（3.7）委托，提供临床试验供应（3.5）服务的企业，其提供的服务包括（但不限于）临床试验用药品(3.3)、辅助药品(3.4)、器械耗材、试剂、设备、仪器等临床试验（3.2）相关物资的进出口、采购、接收、验收、贮存、包装、贴签、交付（分发、收回）和销毁服务，还包括提供文件管理、数据管理、编盲设盲服务以及对以上各种程序性步骤进行协调与调度。
3.10 设盲 blinding
临床试验（3.2）中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序，包括单盲和双盲。其中，单盲指受试者不知治疗分配方案的程序；双盲指受试者、研究人员、监查员或某些情况下数据分析者均不知具体治疗分配方案的程序。在临床试验（3.2）中，设盲是根据临床试验方案的要求，故意掩饰产品身份；揭盲则是将设盲产品的身份公开。
3.11 临床试验机构 clinical trial institution
具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。
[来源：《药物临床试验机构管理规定》（2019年第101号），第一章第二条]
4 缩略语
GCP：药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice)
GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)
GSP：药品经营质量管理规范(Good Supply Practice)
GLP：药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice)
5 相关方职责
5.1 申办者
5.1.1 申办者对临床试验供应各环节的质量承担责任。若申办者委托服务提供方为临床试验提供服务，应与其签订委托协议和质量协议，明确规定各方责任，对服务提供方进行定期审计，并对其服务进行指导、监督和管理。
5.1.2 申办者应建立基于风险的质量管理体系，对临床试验用药品和辅助药品的质量安全承担主体责任。
5.1.3 申办者应向临床试验供应服务提供方、临床试验机构提供明确的临床试验用药品的运输条件、 贮存时限、操作手册等要求的书面说明，及其他相关文件，以保证药品质量安全。
5.1.4 申办者负责对中心间药品转运、收回临床试验用药品再次使用、销毁条件进行评估。
5.2 服务提供方
5.2.1 服务提供方应确保药品在临床试验供应环节中符合相关法规要求，配置与服务内容、规模相匹配的质量管理体系、库房和设施设备、人员、计算机化系统，拥有可覆盖全国临床试验机构的冷链运输能力，保证药品的质量安全和可及性。
5.2.2 服务提供方在收到5.1.3中所提的书面说明后需向申办者确认其可行性，并在执行过程中记录与说明不符的偏差及处理措施。
5.2.3 定期开展质量管理体系内审和风险评估，接受申办者及其他相关方的审核，并根据审核结果持续改进，保证体系有效运行。
5.3 临床试验机构
5.3.1 临床试验机构应指派有资格的药师，或经药品管理培训、且经临床试验机构或者临床试验主要研究者确认并授权的具有医学、药学、护理等专业背景的人员管理临床试验用药品。
5.3.2 临床试验机构应提供临床试验用药品的贮存场所并符合相应的贮存条件。
5.3.3 临床试验机构或临床试验的药品管理人员对临床试验用药品在机构期间的质量负有管理责任，确保能够按照规定和试验方案要求对药品进行接收、验收、贮存、分发、收回、清点、退还及未使用的处置等管理，并保存相关记录。
5.3.4 临床试验用药品的管理记录应包括日期、数量、批号/序列号、有效期、药物编码、签名等。
5.3.5 研究者应保存每位受试者使用临床试验用药品数量和剂量的记录。
5.3.6 临床试验机构使用和剩余的临床试验用药品的数量应与申办者提供的数量一致。
5.3.7 临床试验用药品的管理记录中应包括临床试验用药品管理各环节的异常情况的处理等内容。
5.3.8 在给受试者使用临床试验用药品前，如需提前溶解、分散、稀释、混合临床试验用药品，应在临床试验申请、临床试验用药注册资料以及临床试验方案或相关文件中进行明确规定，且现场有符合要求的标准操作规程文件。
6 设施与人员管理
6.1 库房与设施设备
6.1.1 临床试验供应各环节中用于临床试验用药品和辅助药品的贮存、包装、贴签的库房，应有足够的空间，其设备和位置应便于清洁、维护保养和执行适当的操作。
6.1.2 应根据临床试验用药品和辅助药品的特性和所提供的服务内容，将库房设置不同的服务区域，包括但不限于收货区、待验区、合格品贮存区、包装材料存放区、包装和贴签区、待发货区、发货区、不合格品区等，并建立进出人员授权管理机制，未经授权或批准的人员不得进入限制区域。
6.1.3 避免库房内不同批次的药品、容器、标签或成品混放，避免混淆和污染；库房内的上述物品在库内的流向设计，也应避免库房内混淆和污染。
6.1.4 库房内应根据药品贮存要求配备能有效调节并记录贮存条件的设施设备，包括但不限于调控温湿度及室内外空气交换的设备、自动监测记录库房温湿度的设备等，并按要求进行验证或校准。
6.2 人员资质与要求
6.2.1 各相关方应配备足够的合格人员执行或监督临床试验用药品和辅助药品的采购、接收、验收、贮存、分发、包装和贴签、收回、销毁等过程；负责包装和贴签的人员与质量管理人员不得互相兼任。
6.2.2 工作人员应经过相关 GXP（GMP、GSP、GLP等，下同）和临床试验用药品相关要求的适当培训，同时应保存培训记录。
6.2.3 临床试验供应可能包括在不同地点的贮存、包装和贴签、发运等多个步骤，每一地点应经一项或多项生产操作的批准，并至少配置一名放行责任人。
6.2.4 放行责任人应具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具备必要的专业理论知识和药品生产质量管理工作实践经验，并经过与放行有关的培训。
6.2.5 放行责任人承担临床试验用药品放行的职责，确保放行的每批临床试验用药品均符合相关法规和质量标准，并出具放行审核记录。在特殊情况下，根据相关法规和质量标准，以保护受试者权益，符合试验方案设计等原则，出具放行审核记录。
6.2.6 患有传染病、色盲症、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入贮存、包装和贴签区进行操作或质量检验。
6.2.7 从事临床试验用药品接收、验收、贮存、包装和贴签、发运、清点的工作人员，应穿着适合其操作要求的防护衣物，防止药品受到污染，或药品包装破损对工作人员造成损伤。
待续......
关键词：
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团体标准《生物制品临床试验用药品供应与管理规范》发布（五）-附录与参考文献
华仞医药Clinvantage参与制定并起草的《生物制品临床试验用药品供应与管理规范》由中国疫苗行业协会与中国标准化协会联合发布，是国内针对生物制品临床试验用药品供应与管理的规范性标准文件。
华仞医药Clinvantage参与制定并起草的《生物制品临床试验用药品供应与管理规范》由中国疫苗行业协会与中国标准化协会联合发布，是国内针对生物制品临床试验用药品供应与管理的规范性标准文件。
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