团体标准《生物制品临床试验用药品供应与管理规范》发布（四）
发布时间：
2025-07-16 00:00
来源：
华仞医药Clinvantage参与制定并起草的《生物制品临床试验用药品供应与管理规范》由中国疫苗行业协会与中国标准化协会联合发布，是国内针对生物制品临床试验用药品供应与管理的规范性标准文件。
8.5 放行与发运
8.5.1 发运前应确定临床试验用药品已被批准放行。
8.5.2 临床试验用药品的发运应根据申办者的发运指令及具体要求进行。
8.5.3 服务提供方应根据临床试验用药品和辅助药品的包装、质量属性和贮存要求，选择适宜的运送方式，采取相应措施防止出现变质、破损、污染、温控失效等问题，并确认药品被送至指定的临床试验机构。
8.5.4 临床试验用药品和辅助药品的发运应至少附有该批药品的合格证明文件、货物清单和接收确认单，如随货有温度计的宜附有温度计校准报告。
8.5.5 临床试验机构接收药品时，应核对相应资料，并对药品的外观、包装的完整性、历史温度状况等进行检查，经检查合格，接收人签字确认后方可接收。
8.5.6 临床试验用药品通常不应直接从一个临床试验机构转移至另一个临床试验机构。如确有必要，申办者和交接双方的临床试验机构应制定完善的质量评估及操作规程，在充分评估并经申办者批准后方可执行。
8.5.7 如公共安全事件影响受试者定期现场访视，可调整临床试验用药品的分发方式，以确保受试者安全和试验完整性。调整时需考虑药品是否适合在受试者家中存放和管理、运输过程中的稳定性、药品的安全保管措施，以及清点和治疗依从性评估的管理。如有变更，应通过记录或受试者日记卡进行管理。
8.5.8 如公共安全事件影响受试者定期现场访视，对于可自行使用的临床试验用药品，可采用替代的安全运送方式，将不增加安全风险的药品直接送达受试者家中，减少往返临床试验机构的需求。方案变更前，应通过方案偏离记录分发方式的调整。
8.6 收回与销毁
8.6.1 临床试验用药品和辅助药品有可能因临床试验结束、药品过期、调整临床试验机构或者调整临床试验方案等原因进行收回。申办者应建立临床试验用药品和辅助药品的收回管理制度和销毁制度，所有临床试验用药品和辅助药品的销毁过程应有书面记录，全过程计数准确。
8.6.2 除了未使用的临床试验用药品和辅助药品外，已开封使用后的剩余药品及包装材料等也应有计划的收回、清点和销毁。
8.6.3 负责收回的临床试验机构的药品管理人员，在临床试验用药品和辅助药品、包装材料离开临床试验机构前，应完成数量、种类、最小清点单位、保存条件等的现场确认工作，完成临床试验机构层面的平衡计算，收回至指定位置，并注意收回过程中盲态的保持。
8.6.4 服务提供方应建立相应的操作规程，明确临床试验用药品和辅助药品、包装材料的收回流程和要求。收回应有记录。收回的临床试验用药品和辅助药品、包装材料应有明确标识，并贮存在受控、专用的区域。
8.6.5 收回的临床试验用药品和辅助药品通常不得再次用于临床试验。如必需时，申办者应对收回的临床试验用药品和辅助药品的质量进行充分评估，有证据证明收回的药品质量未受影响，并按照相应的操作规程处置后方可再次使用。
8.6.6 申办者负责临床试验用药品和辅助药品的销毁，或经申办者授权后由临床试验机构或服务提供方进行销毁；如授权进行销毁，应书面授权。
8.6.7 如果要求临床试验机构或服务提供方销毁药品，则应向申办者提供销毁证明。
8.6.8 所有销毁均应留有完整记录，内容至少包括销毁原因、销毁时间、销毁所涉及的批号和/或药物编码、实际销毁数量、销毁人、监督人等信息。销毁记录应由申办者保存。
8.6.9 申办者或者授权的服务提供方负责确认临床试验用药品和辅助药品的发出、使用、收回和库存剩余的数量平衡后，或在对不平衡数量进行调查，得到满意解释，且计算结果被接受之后方可对未使用的和收回的临床试验用药品与辅助药品进行销毁或者其他合规处理。
8.6.10 销毁过程应符合环境保护、生物安全及药品管理的相关规定。
8.6.11 临床试验终止后，库存剩余未使用且未过期的，以及从临床试验机构收回，经入库验收合格的临床试验用药品和辅助药品，通过规范的揭盲、更改包装和贴签活动后，可以投入另一临床试验或其他药学及非临床研究使用。
9 盲态管理
9.1 临床试验中的受试者随机分配表和药物编码表的制作，临床试验用药品的接收、验收、贮存、包装和贴签、分发、收回和销毁等过程，应由申办者委托独立于受试者方（受试者及其委托的人员）和研究者方（申办者及其委托机构、临床试验机构、其他第三方机构等人员）的第三方公司负责执行。
9.2 受托的盲态管理相关方应制定标准操作规程以保证临床试验用药品在盲法设计的临床试验中始终保持盲态，不得将含破盲信息的文件、邮件等信息发送给研究者方或透露给受试者方。
9.3 应保证包装和贴签的设计方案在盲法试验中能够保持盲态。
9.4 设计盲态管理方案时，应考虑到生物制品的特性，如温度敏感性、制备工艺差异等，避免这些特性对盲态管理产生不利影响。
9.5 申办者负责制定盲态管理应急预案，如发生意外破盲事件，按应急预案要求详细记录意外破盲事件的时间、原因、经过、评估结论、相关人员等信息，并在破盲事件发生后24小时内向主要研究者、监查员及伦理委员会提交书面报告。
9.6 服务提供方宜建立揭盲管理的相关规程。
10 留样管理
10.1 申办者或服务提供方应建立标准操作规程，对临床试验用药品、辅助药品和包装材料留样进行管理。
10.2 包装材料留样的数量应至少满足鉴别的需要。
10.3 包装材料留样时间应不短于相应的临床试验用药品和辅助药品的留样时间；与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已留样，可不单独留样。
10.4 每批临床试验用药品均应留样，留样的包装形式应与临床试验用药品的包装形式相同，留样数量一般至少应能够确保按照相应质量标准完成两次全检，并至少保留一件最小包装的成品。
10.5 临床试验用药品更改包装的，应按更改前后的包装形式分别留样，每种包装形式至少保留一件最小包装的成品。
10.6 已上市的对照药品和辅助药品的留样数量可基于风险原则确定，留样数量应满足可能的质量调查需要，并至少保留一件最小包装的成品。
10.7 留样应包括已设盲的临床试验用药品，至少应保存一个完整包装的试验药物、对照药品（含安慰剂），以备必要时核对产品的信息。
10.8 临床试验用药品的留样期限应按照以下要求，或申办者要求中较长的时间为准：
a) 药品上市许可申请批准后两年或临床试验终止后两年；
b) 该临床试验用药品有效期满后两年。
10.9 应结合临床试验方案，对生物等效性试验的临床试验用药品和辅助药品进行成品留样；对怀疑有质量问题的药品或该批次所有药品立即隔离管控并及时反馈申办者。
待续......
关键词：
相关新闻
团体标准《生物制品临床试验用药品供应与管理规范》发布（五）-附录与参考文献
华仞医药Clinvantage参与制定并起草的《生物制品临床试验用药品供应与管理规范》由中国疫苗行业协会与中国标准化协会联合发布，是国内针对生物制品临床试验用药品供应与管理的规范性标准文件。
华仞医药Clinvantage参与制定并起草的《生物制品临床试验用药品供应与管理规范》由中国疫苗行业协会与中国标准化协会联合发布，是国内针对生物制品临床试验用药品供应与管理的规范性标准文件。
华仞医药Clinvantage参与制定并起草的《生物制品临床试验用药品供应与管理规范》由中国疫苗行业协会与中国标准化协会联合发布，是国内针对生物制品临床试验用药品供应与管理的规范性标准文件。
华仞医药Clinvantage参与制定并起草的《生物制品临床试验用药品供应与管理规范》由中国疫苗行业协会与中国标准化协会联合发布，是国内针对生物制品临床试验用药品供应与管理的规范性标准文件。
华仞医药Clinvantage参与制定并起草的《生物制品临床试验用药品供应与管理规范》由中国疫苗行业协会与中国标准化协会联合发布，是国内针对生物制品临床试验用药品供应与管理的规范性标准文件。
